一次性胰島素泵用皮下注射器的不溶性微粒檢查

胰島素泵是一種醫(yī)療設備（又稱人工胰腺），用于治療糖尿病患者。約為一個BP機的大小，一型患者使用的較多。二型糖尿病患者也可以使用胰島素泵治療輕松控糖。

胰島素泵由泵、小注射器和與之相連的輸液管組成。胰島素泵因為其可以減少扎針、更準確的大劑量等優(yōu)點，可以幫助糖友治療糖尿病。其不間斷使用的方式在糖友更方便使用的同時，其小注射器與輸液管里面不溶性微粒的檢查，將對使用安全性產生重要的影響。如果不溶性微粒不合格，或者不溶性微粒的來源不清楚，在注射的過程中將產生安全性的隱患。

一次性胰島素泵用皮下注射器，皮下給藥的方式USP788說明，不管是靜脈注射還是皮下注射，都需要進行不溶性微粒的檢查。相關法規(guī)規(guī)定如下：

但是對于一次性胰島素泵用皮下注射器中的注射器和輸液管，主要參照的是GB-8368/ISO 1135的標準，標準如下所示：

本文通過光阻法和顯微計數法兩種方法，分別對一種胰島素泵用皮下注射器的樣品進行了檢查。

樣品信息：

光阻法不溶性微粒測試結果如下：

顯微計數法不溶性微粒結果測試如下：

通過光阻法和顯微計數法測試的結果，光阻法測試的結果較小，顯微計數法測試的結果較大，是因為在測試的過程中，顯微計數法是將整個管路和注射器清洗液的樣品，全部過濾進行檢查，反映管路本身真實的不溶性微粒的測試結果，因此顯微計數法的結果測試更為準備，且GB8368和ISO1135推薦的微粒檢查方法就是顯微計數法。

顯微計數不溶性微粒檢查方法，不僅可以觀察到不溶性微粒的數量，同時觀察到微粒的形貌，對微粒的來源進行溯源，去改善產品工藝，提高產品質量。下圖為部分微粒的形貌：

檢查儀器如下圖所示：

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。